EN 455 - Gants médicaux à usage unique
Pour que les gants à usage unique soient approuvés pour une utilisation dans le domaine médical, ils doivent répondre aux exigences de la norme EN 455, conformément à la directive 93/42/CEE. Cette norme est divisée en quatre parties :
455-1 - Étanchéité
La première partie (EN 455-1) porte sur l'étanchéité d'un gant à usage unique. Pour ce faire, un échantillon de 1000 ml d'eau à une température de 15 à 35 degrés Celsius est versé dans le gant jetable pendant deux à trois minutes. Ce test de perméabilité à l'eau est effectué deux fois. Tout d'abord, immédiatement après le remplissage d'eau, on regarde si de l'eau s'échappe du gant. Après 2 à 3 minutes, on vérifie une nouvelle fois si le gant jetable est toujours étanche. De cette manière, l'ensemble du gant est contrôlé, à l'exception des 4 derniers centimètres sur le bord de la manchette.
Une fuite au niveau du bord de la manchette ne pose guère de problème, car en règle générale, seules les paumes ou les doigts entrent en contact avec des surfaces et des objets éventuellement contaminés. Le niveau de qualité accepté (Accepted Quality Level) doit être d'au moins 1,5 pour les gants médicaux (AQL 1.5).
455-2 : caractéristiques physiques
Dans le cadre de la deuxième partie de la norme (EN 455-2), les caractéristiques physiques du gant sont contrôlées. Il s'agit notamment des dimensions et de la résistance à la déchirure du gant jetable. Pour qu'un gant à usage unique soit officiellement conforme à la norme européenne 455, il faut prélever un échantillon d'au moins 13 gants dans chaque lot fabriqué.
455-3 : Evaluation biologique - Poudres, produits chimiques, endotoxines
Les tests relatifs à la troisième partie de la norme européenne 455 (EN 455-3) indiquent si et dans quelle mesure des endotoxines, des poudres, des produits chimiques et des protéines solubles peuvent être présents dans le gant.
Cette troisième partie de la norme EN 455 indique d'une part les valeurs limites à ne pas dépasser pour les produits chimiques, les endotoxines, etc. si l'on veut qu'un gant soit conforme à cette norme et donc autorisé pour un usage médical.
En outre, la norme EN 455-3 décrit également les méthodes d'essai appropriées qu'un fabricant ou un inspecteur compétent doit utiliser pour tester la teneur en protéines, en produits chimiques et en endotoxines d'un gant.
Comme un gant ne peut plus être vendu après ces tests, ce n'est pas chaque gant qui est testé, mais des échantillons.
455-4 : Durée de conservation
La quatrième partie de la norme EN455 (EN 455-4) traite de la durée de conservation des gants à usage unique. Celle-ci est généralement de cinq ans après la date de production.
Pour pouvoir indiquer une date de péremption réaliste peu après la fabrication, on procède d'abord à une détermination accélérée de la durée de conservation après la fabrication. Pour ce faire, un vieillissement du gant est simulé dans un four spécial. Le gant jetable présente ensuite des caractéristiques très similaires, voire identiques, à celles qu'il aurait après trois ans. Après ce vieillissement accéléré, l'étanchéité (EN455-1) et la résistance à la déchirure (EN455-2) du gant jetable sont à nouveau contrôlées. En outre, on vérifie si le gant à usage unique convient encore à l'utilisation prévue. Si le gant passe ces trois tests, on peut dire provisoirement que le gant a une durée de vie de trois ans.
La durée de vie finale de 5 ans d'un gant jetable est à nouveau vérifiée à l'issue de cette période avec des gants qui ont effectivement 5 ans. Là encore, les tests des normes EN 455-1 et EN 455-2 sont appliqués, ainsi que la vérification de l'adéquation à leur usage.
Pour les gants stériles à usage unique, on vérifie en outre que l'emballage stérile est encore intact après cinq ans. La durée de conservation doit figurer de manière bien visible sur la plus petite unité d'emballage, c'est-à-dire sur la boîte de gants. Il est important que les indications relatives à la durée de conservation soient encore lisibles après les cinq ans. En outre, il est nécessaire d'indiquer sur les boîtes à gants comment les stocker correctement. Cela se fait généralement à l'aide de représentations pictographiques simples (pictogrammes).
