EN 455 - Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch
Damit Einweghandschuhe für den Gebrauch im medizinischen Bereich zugelassen werden, müssen sie den Anforderungen der EN 455 gemäß Richtlinie 93/42/EWG entsprechen. Diese Norm ist in vier Teile untergliedert:
455-1 - Dichtheit
Der erste Teil (EN 455-1) befasst sich damit, ob ein Einmalhandschuh dicht ist. Hierfür werden stichprobenartig 1000 ml Wasser mit einer Temperatur von 15 bis 35 Grad Celsius für zwei bis drei Minuten in den Einmalhandschuhe gefüllt. Diese Wasserdurchlässigkeitsprüfung erfolgt zwei Mal. Zunächst wird unmittelbar nach der Befüllung mit Wasser geschaut, ob Wasser aus dem Handschuh austritt. Nach 2 bis 3 Minuten wird ein weiteres Mal geprüft, ob der Einweghandschuh immer noch dicht ist. Auf diese Weise wird der gesamte Handschuh bis auf die letzten 4 cm am Stulpenrand überprüft.
Eine Undichtigkeit am Stulpenrand ist wenig problematisch, da in der Regel nur die Handflächen bzw. Finger mit ggf. kontaminierten Flächen und Gegenständen in Berührung kommen. Das Accepted Quality Level (= akzeptiertes Qualitätsniveau) muss bei medizinischen Handschuhen bei mindestens 1.5 liegen (AQL 1.5) Auch dieses Qualitätsniveau wird mithilfe einer angemessenen Stichprobe getestet.
455-2: physikalische Eigenschaften
Im Rahmen des zweiten Teils der Norm (EN 455-2) werden die physikalischen Charakteristika des Handschuhs überprüft. Hierzu zählen die Maße sowie die Reißfestigkeit des Einmalhandschuhs. Damit ein Einmalhandschuh offiziell der Europäischen Norm 455 entspricht, müssen jeder hergestellten Charge mindestens 13 Handschuhe zur Probe entnommen werden.
455-3: Biologische Bewertung - Puder, Chemikalien, Endotoxine
Die Tests bezüglich des dritten Teils der Europäischen Norm 455 (EN 455-3) informieren darüber, ob und inwiefern in dem Handschuh Endotoxine, Puder, Chemikalien und herauslösbare Proteine vorhanden sein dürfen.
Dieser dritte Teil der EN 455 gibt zum einen Grenzwerte für Chemikalien, Endotoxine etc. vor, die nicht überschritten werden dürfen, wenn ein Handschuh dieser Norm entsprechen und somit für den medizinischen Einsatz zugelassen werden soll.
Zusätzlich werden in der EN 455-3 auch die entsprechenden Prüfverfahren beschrieben, anhand derer ein Hersteller bzw. der zuständige Prüfer den Protein-, Chemikalien- und Endotoxingehalt eines Handschuhs testen soll.
Da ein Handschuh nach diesen Tests nicht mehr verkauft werden kann, wird nicht jeder einzelne Handschuh geprüft, sondern Stichproben.
455-4: Haltbarkeitsdauer
Der vierte Teil der EN455 (EN 455-4) befasst sich mit der Haltbarkeitsdauer der Einmalhandschuhe. Diese beträgt nach dem Produktionsdatum in der Regel fünf Jahre.
Um bereits kurz nach der Herstellung ein realistisches Haltbarkeitsdatum angeben zu können, wird nach der Herstellung zunächst eine beschleunigte Bestimmung der Haltbarkeitsdauer durchgeführt. Hierzu wird in einem speziellen Ofen eine Alterung des Handschuhs simuliert. Danach hat der Einmalhandschuh sehr ähnliche, wenn nicht gleiche Charakteristika wie der Handschuh nach drei Jahren haben würde. Nach dieser beschleunigten Alterung wird der Einmalhandschuh erneut auf Dichtheit (EN455-1) sowie Reißfestigkeit (EN455-2) überprüft. Zudem wird geprüft, ob sich der Einweghandschuh noch für den vorgesehenen Einsatzzweck eignet. Besteht der Handschuh diese drei Tests, kann vorläufig gesagt werden, dass der Handschuh drei Jahre lang haltbar ist.
Ob ein Einmalhandschuh letztlich 5 Jahre haltbar ist, wird nach Ablauf der Zeit erneut mit Handschuhen überprüft, die tatsächlich fünf Jahre alt sind. Auch hier werden wieder die Tests der EN 455-1 und der EN 455-2 angewandt sowie die Überprüfung zur Eignung für ihren Einsatzzweck.
Bei sterilen Einmalhandschuhen wird zudem überprüft, ob die Sterilverpackung nach fünf Jahren noch unversehrt ist. Die Haltbarkeitsdauer muss gut erkennbar auf der kleinsten Verpackungseinheit, d.h. auf der Handschuhbox, zu sehen sein. Es ist wichtig, dass die Angaben über die Haltbarkeitsdauer auch nach den fünf Jahren noch lesbar sind. Des Weiteren ist es notwendig, dass auf den Handschuhboxen über die richtige Lagerung informiert wird. Dies geschieht in der Regel mithilfe von einfachen, bildlichen Darstellungen (Piktogramme).
